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O que é o treinamento em validação de sistemas computadorizados segundo a ANVISA?

O treinamento em validação de sistemas computadorizados ANVISA consiste em capacitar profissionais para implementar, validar e manter sistemas informatizados utilizados em atividades sujeitas à regulação sanitária. O foco está em atender exigências específicas da ANVISA, garantindo a integridade, segurança e rastreabilidade de dados eletrônicos em ambientes produtivos, laboratoriais ou administrativos de empresas dos setores farmacêutico, cosmético, alimentício e de saúde.

Quais empresas precisam investir em treinamento de validação de sistemas computadorizados?

Empresas dos setores farmacêutico, de dispositivos médicos, cosméticos, alimentos e outros sob regulação da ANVISA devem garantir que seus profissionais entendam as exigências de validação de sistemas computadorizados. Isso inclui indústrias que produzem insumos ou produtos acabados, laboratórios de controle de qualidade, distribuidores e empresas que dependem de sistemas eletrônicos para rastreabilidade e compliance regulatório.

O que abrange o conteúdo de um treinamento em validação de sistemas computadorizados ANVISA?

O conteúdo aborda conceitos fundamentais da validação, ciclo de vida dos sistemas, requisitos regulatórios da ANVISA (como RDC 658/2022), elaboração de documentação técnica e testes de qualificação. Também inclui metodologias de gerenciamento de riscos, controle de mudanças e boas práticas de documentação, essenciais para departamentos de TI, qualidade e engenharia de empresas reguladas.

Quais tipos de sistemas são abrangidos pelo treinamento em validação de sistemas computadorizados?

Sistemas ERP, LIMS (Laboratory Information Management Systems), MES (Manufacturing Execution Systems), SCADA, sistemas de gestão documental e equipamentos com software embarcado podem ser objeto do treinamento. Todos os sistemas que impactam a qualidade, rastreabilidade ou conformidade nas operações de empresas reguladas necessitam de validação seguindo diretrizes da ANVISA.

Quais normas e legislações são consideradas no treinamento para validação de sistemas computadorizados?

O treinamento considera regulamentos da ANVISA, como a RDC 658/2022 e documentos como o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados. Também aborda alinhamento com requisitos internacionais, como o 21 CFR Part 11 (FDA) e GAMP 5, enfatizando as obrigações legais e regulatórias que garantem auditorias e inspeções bem-sucedidas para empresas brasileiras.

Como ocorre a aplicação prática dos conceitos após o treinamento em validação de sistemas computadorizados?

Após o treinamento, profissionais podem aplicar etapas práticas como análise de riscos, elaboração de protocolos de validação, execução de qualificações (instalação, operação e desempenho) e gestão de mudanças. A correta aplicação desses processos contribui para a integridade de dados, redução de desvios e conformidade contínua nas operações de empresas reguladas pela ANVISA.

Quais áreas das empresas se beneficiam do treinamento em validação de sistemas computadorizados?

Setores de Tecnologia da Informação, Qualidade, Produção, Engenharia, Assuntos Regulatórios e Controle de Qualidade se beneficiam diretamente desse treinamento. A formação contribui para alinhamento entre equipes e fortalece o compliance nas operações de indústrias, distribuidores e laboratórios que utilizam sistemas computadorizados sujeitos à regulação da ANVISA.