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O que significa a implementação da CFR 21 Parte 11 em ambientes corporativos?

A implementação da CFR 21 Parte 11 refere-se à adequação de sistemas eletrônicos para garantir conformidade com a regulamentação norte-americana sobre registros e assinaturas eletrônicas em processos sob responsabilidade da FDA. Empresas farmacêuticas, laboratórios, indústrias de biotecnologia e fornecedores de soluções tecnológicas precisam estruturar controles técnicos e procedimentos para garantir autenticidade, integridade e confiabilidade dos dados eletrônicos, fundamentais para uso em validação de processos, rastreabilidade de informações e auditorias regulamentares.

Quais tipos de sistemas precisam se adequar à CFR 21 Parte 11?

Sistemas que criam, modificam, armazenam ou transmitem registros eletrônicos que fazem parte de processos regulados pela FDA devem se adequar à CFR 21 Parte 11. Isso inclui softwares de gestão da qualidade (QMS), ERP, sistemas laboratoriais (LIMS), plataformas de controle de produção e sistemas de armazenamento de dados. A adequação é essencial para empresas fornecedoras dessas soluções e para companhias do setor de ciências da vida que integram essas plataformas em sua rotina operacional ou linhas de produção.

Quais são os principais requisitos técnicos para a implementação da CFR 21 Parte 11?

Os principais requisitos técnicos incluem controles de acesso individualizados, trilhas de auditoria (audit trail), autenticação eletrônica de usuários, registros invioláveis de dados, backup de informações e validação dos sistemas utilizados. Essas exigências têm como objetivo prevenir alterações não autorizadas, permitir rastreamento completo das atividades e garantir que registros eletrônicos sejam tão confiáveis quanto documentos em papel durante inspeções ou auditorias.

Como validar sistemas eletrônicos conforme a CFR 21 Parte 11?

A validação de sistemas eletrônicos conforme a CFR 21 Parte 11 envolve documentar todos os procedimentos de análise de risco, especificação de requisitos, testes, resultados e controles implementados. O processo deve comprovar que o sistema funciona conforme esperado, registra todas as operações relevantes e proporciona segurança dos dados eletrônicos. Esse processo é essencial para indústrias farmacêuticas, laboratórios e fornecedores de soluções tecnológicas que atuam em mercados regulados pela FDA.

Quais setores normalmente demandam a implementação da CFR 21 Parte 11?

Setores como indústrias farmacêuticas, empresas de biotecnologia, fabricantes de dispositivos médicos, laboratórios de análises clínicas e organizações que fornecem soluções tecnológicas validadas para gestão de dados regulatórios demandam a implementação da CFR 21 Parte 11. Essas organizações precisam garantir conformidade para exportar, registrar produtos e operar no mercado norte-americano, atendendo às exigências da FDA quanto à integridade e rastreabilidade dos registros eletrônicos.

Existem diferentes abordagens ou soluções para a implementação da CFR 21 Parte 11?

Sim, a implementação da CFR 21 Parte 11 pode variar conforme a complexidade dos processos, porte da empresa e tipos de sistemas envolvidos. É possível adotar plataformas específicas já validadas, integrar soluções customizadas com controles compatíveis com a norma ou atualizar sistemas existentes para atender aos requisitos regulamentares. Empresas fornecedoras de software podem oferecer módulos prontos ou serviços de integração focados na adequação aos padrões internacionais exigidos pela FDA.

É necessário treinamento para equipes envolvidas na implementação da CFR 21 Parte 11?

Sim, o treinamento das equipes é fundamental para garantir o correto uso dos sistemas adaptados à CFR 21 Parte 11. Profissionais de TI, qualidade e áreas operacionais devem conhecer os procedimentos técnicos, responsabilidades, formas de registro de dados e regras para assinatura eletrônica. O treinamento proporciona conformidade contínua, reduz riscos de não conformidade durante auditorias e assegura eficiência na gestão de informações críticas em processos industriais ou laboratoriais regulados pela FDA.